國家基藥100mg阿司匹林腸溶片再傳利好

面對擁有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，不少患者都會(huì)更信賴“洋品牌”的藥效，而對國產(chǎn)藥心存疑慮。這種“信任危機(jī)”很大程度上源自我國傳統(tǒng)仿制藥基本沒有生物等效性試驗(yàn)要求，屬于“照葫蘆畫瓢”式的仿制。隨著《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的頒布及《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的通知》的下發(fā)，這種局面正在悄然改變。

2013年10月17日，一場名為“欲與洋藥試比高”的新聞發(fā)布在北京舉行，會(huì)議宣布沈陽奧吉娜藥業(yè)的仿制藥100mg阿司匹林腸溶片(下稱：奧阿司匹林)與原研藥品拜耳“拜阿司匹靈”間的生物等效性無明顯差異。該項(xiàng)試驗(yàn)由沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司申辦、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床研究中心進(jìn)行，委托沈陽億靈醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行生物樣本分析。

據(jù)了解，奧阿司匹林是中國第一個(gè)仿制“原研藥”——拜阿司匹林的。該藥于2009年被列為第一批307種國家基本藥物，是世界衛(wèi)生組織和我國衛(wèi)計(jì)委認(rèn)定的心腦血管疾病預(yù)防和治療的首選藥物。在奧阿司匹林上市前，拜阿司匹靈一直憑借其原研藥的技術(shù)及質(zhì)量優(yōu)勢，壟斷該品類的細(xì)分市場。

據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，德國拜耳的拜阿司匹靈在2008~2012年均占據(jù)阿司匹林醫(yī)院終端用藥市場9成以上的份額，2010~2012年更將這個(gè)比例提升到95%左右。隨著國內(nèi)仿制藥逐步完成一致性評價(jià)，以科學(xué)的方式證明自身的生物等效性，這一市場格局或?qū)a(chǎn)生變化。

開展仿制藥一致性評價(jià)是國際通行的做法。美國在1971年啟動(dòng)生物等效性評價(jià)，歷時(shí)10年，淘汰6000種藥品;1975年，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經(jīng)受任何獨(dú)立的藥品安全性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專有處方藥)進(jìn)行評價(jià)審查;1997年日本啟動(dòng)“藥品品質(zhì)再評價(jià)工程”，至今完成了約730個(gè)品種。

基于我國醫(yī)藥總體質(zhì)量水平及潛在隱患，加之百姓對安全、放心、有效藥的呼聲不斷增強(qiáng)，國務(wù)院于2012年1月20日印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2012〕5號)(下稱《規(guī)劃》)。《規(guī)劃》客觀地分析了我國藥品安全形勢，承認(rèn)“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距”，并明確提出要用5～10年時(shí)間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

根據(jù)《規(guī)劃》要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)2013年2月16日下發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的通知》(國食藥監(jiān)注[2013]34號)，并制定了《仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作方案》。為落實(shí)各部委相關(guān)要求，沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司針對阿司匹林腸溶片進(jìn)行了人體生物等效性研究，對100mg阿司匹林腸溶片的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行了全面綜合分析、研究。

沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司隸屬于奧吉娜集團(tuán)，公司由留法博士、遼寧省人大代表魏國平先生于1999年創(chuàng)立。成立至今一直專注于心腦血管藥品與解熱鎮(zhèn)痛類藥品的研制、生產(chǎn)與銷售。奧吉娜藥業(yè)秉承科技報(bào)國理念，以“創(chuàng)立民族工業(yè)品牌，提高國民生活水平”為諾言，將“愛祖國、愛人民”作為奧吉娜人的信條。同時(shí)奧吉娜藥業(yè)也是“新型、精準(zhǔn)、專用、特效”科技型企業(yè)。

公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)由多名藥學(xué)專業(yè)研究人員與海外專家團(tuán)隊(duì)組成，擁有技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn),并與國內(nèi)多所一流的醫(yī)藥化工類大學(xué)院所建立了密切的技術(shù)合作關(guān)系。公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國,并擁有多年的藥物市場推廣經(jīng)驗(yàn)。沈陽奧吉娜品牌已得到廣大消費(fèi)者、經(jīng)銷商的認(rèn)可。

奧吉娜藥業(yè)時(shí)刻傾聽醫(yī)生和患者的意見，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，為患者研制“服用方便、療效精準(zhǔn)、安全可靠”的藥品。同時(shí)堅(jiān)持做最好的制造商，與最好的渠道商合作，為患者提供最好的藥品。努力發(fā)展，造福國民，是奧吉娜不竭的動(dòng)力!

圖為奧吉娜集團(tuán)董事長魏國平博士作主題發(fā)言

圖為中央電視臺財(cái)經(jīng)頻道著名主持人馬洪濤先生主持現(xiàn)場